Bolt Biotherapeutics avvia gli studi clinici di fase 2 su BDC

BDC-1001 è un coniugato di anticorpi immunostimolanti (ISAC) Boltbody™ in fase di sviluppo per il cancro della mammella, del colon-retto, dell'endometrio e del gastroesofageo HER2-positivo

BDC-1001 somministrato ai pazienti iniziali nelle coorti di espansione della dose di Fase 2

REDWOOD CITY, California, 3 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: BOLT), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa nuove immunoterapie per il trattamento del cancro, ha annunciato oggi che i primi pazienti hanno è stato somministrato in uno studio clinico di espansione della dose di Fase 2 che ha valutato il BDC-1001, un coniugato di anticorpi immunostimolanti Boltbody™ mirato a HER2 (ISAC). Lo studio esplorerà il trattamento in monoterapia con BDC-1001 in tre coorti discrete per pazienti con tumori del colon-retto, dell'endometrio e del gastroesofageo HER2-positivi.

"Si tratta di un traguardo importante per la nostra azienda che si basa sul segnale positivo dell'attività in monoterapia che abbiamo osservato nella fase 1 dello studio", ha affermato Edith A. Perez, MD, Chief Medical Officer di Bolt Biotherapeutics. “Nonostante i notevoli progressi nella terapia antitumorale, i tumori HER2 positivi rimangono difficili da trattare e sono urgentemente necessarie nuove opzioni terapeutiche. La nostra piattaforma ISAC apporta un nuovo meccanismo potenzialmente in grado di affrontare le malattie refrattarie e ricorrenti nel trattamento dei tumori HER2+ e BDC-1001 si è dimostrato promettente. Ci impegniamo a portare avanti questo studio a beneficio dei tanti pazienti bisognosi”.

Il programma di Fase 2 BDC-1001 di Bolt comprende coorti distinte di quattro diversi tipi di tumore HER2-positivo e utilizza un disegno Simon a due fasi con l'obiettivo di replicare il tasso di risposta obiettiva di circa il 30% precedentemente dimostrato nello studio di Fase 1. Lo studio di Fase 2 di espansione della dose sta inizialmente studiando il BDC-1001 come monoterapia in ciascuna delle tre coorti separate (cancro del colon-retto, dell'endometrio e del gastroesofageo HER2-positivo). Questo studio di Fase 2 multicentrico e in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BDC-1001 somministrato per via endovenosa a 20 mg/kg a settimane alterne (q2w). Per ulteriori informazioni fare riferimento a clinictrials.gov [NCT04278144].

L'azienda sta conducendo un ulteriore studio di Fase 2, uno studio randomizzato di Fase 2 a due bracci che indaga il BDC-1001 in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Enhertu®.

Informazioni su BDC-1001

Il programma principale di Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, è un ISAC per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) che comprende un biosimilare di trastuzumab mirato a HER2 coniugato con un linker non scindibile a un agonista proprietario TLR7/8. Dopo aver completato con successo lo studio di incremento della dose BDC-1001 per il trattamento di pazienti con tumori solidi che esprimono HER2, Bolt sta ora conducendo due studi clinici di fase 2 (NCT04278144 e NCT05954143) in pazienti con tumori solidi HER2-positivi negli Stati Uniti , Europa e Corea del Sud.

Informazioni sulla piattaforma Boltbody™ del coniugato di anticorpi immunostimolanti (ISAC).

La piattaforma Boltbody ISAC di Bolt Biotherapeutics sfrutta la precisione degli anticorpi con la potenza del sistema immunitario innato e adattivo per riprogrammare il microambiente tumorale per generare una risposta antitumorale produttiva. Ciascun candidato ISAC Boltbody comprende un anticorpo antitumorale, un linker non scindibile e uno stimolante immunitario brevettato. L'anticorpo è progettato per colpire uno o più marcatori sulla superficie di una cellula tumorale e lo stimolante immunitario è progettato per reclutare e attivare le cellule mieloidi. Le cellule mieloidi attivate avviano un ciclo di feedback positivo rilasciando citochine e chemochine, segnali chimici che attraggono altre cellule immunitarie e abbassano la soglia di attivazione per una risposta immunitaria. Ciò aumenta la popolazione di cellule del sistema immunitario attivate nel microambiente tumorale e promuove una risposta immunitaria robusta con l’obiettivo di generare risposte terapeutiche durature per i pazienti affetti da cancro.